Учёные: Минздрав собирается раздать скорым непроверенный препарат

Минздрав подготовил проект приказа, согласно которому на скорой появится новый препарат. Это "Фортелизин", он растворяет тромбы (кровяные сгустки в сосудах). Образование тромба может привести, например, к инфаркту миокарда. Артерии, снабжающие кровью сердечную мышцу, закупориваются, и часть этой мышцы отмирает.

Проект размещён на regulation.gov.ru (федеральный портал проектов нормативных актов) для общественного обсуждения. Свои возражения против проекта на портал направил вице-президент Общества специалистов доказательной медицины, доктор медицинских наук, профессор Василий Власов.

Суть возражений: "Препарат является новым и плохо исследованным". По словам Василия Власова, в этом году вышло "единственное пока" рандомизированное клиническое исследование "Фортезелина" (такой тип исследований считается наиболее достоверным). Оно "имеет низкое качество, и, возможно, является частично фальсифицированным", по словам эксперта.

В исследовании, как утверждает Василий Власов, "скрыт факт спонсорства данного исследования производителем". Исследователи сравнивали действие двух препаратов — "Фортезелина" и "Метализе" (производит компания "Берингер", Германия). Было две группы пациентов — 190 и 191 человек.

"Сравниваемые группы оказались несравнимы. В группе "Метализе" было значимо больше пожилых людей, — отмечает Василий Власов. — Авторы отмахнулись от этого факта". При этом пожилой возраст мог серьёзно повлиять на результаты испытаний.

Ещё одно замечение: "В статье сообщается, что частота малых кровотечений была в группе "Фортелизина" меньше (3,7%) против 10,5% в группе "Метализе". Это возможно, но неправдоподобно при тромболитической активности, которая описана как идентичная".

"Тот факт, что Минздрав выступает с инициативой введения препарата "Фортелизин" в укладки (скорой помощи — прим. Лайфа), что подразумевает государственные закупки, так скоро после регистрации препарата и его испытаний, вызывает подозрения в коррумпированности действующих лиц", — утверждает Василий Власов.

Как он пояснил Лайфу, лекарств с недоказанной эффективностью на скорой и в больницах очень много, но "этот препарат особенный".

— Речь идет об инфаркте миокарда, от которого у нас тысячи людей умирают каждый год, — сказал Василий Власов. — Правильное лечение инфаркта приводит к тому, что на 10-20% людей умирает меньше. И вводить препарат без доказанной эффективности в таком случае — это потенциально большой вред. Именно поэтому я стал тратить время на это дело.

По данным Росстата, за первые 9 месяцев 2017 года от болезней системы кровообращения умерли 582 тыс. россиян.

Как следует из данных Минздрава, исследование проводилось в Самарском областном клиническом кардиологическом диспансере, ответственный исследователь — заместитель главного врача, главный кардиолог Самарской области Дмитрий Дупляков.

В исследовании говорится, что "Фортелизин" по некоторым показателям немного лучше "Метализе", по другим немного хуже. Например, кардиогенный шок (осложнение инфаркта миокарда) наступил у 9 пациентов, принимавших "Фортелизин", и у 10 пациентов, принимавших "Метализе".

"Фортализин" производит компания "СупраГен", зарегистрированная в 2008 году. Совладельцы — Кристина Иванушкина, Андрей Семёнов, Сергей Маркин, Фаина Корсунская, Екатерина Смирнова.

Как сообщало издание Republic, идея разработать новый препарат пришла учёному Сергею Маркину. Его научные работы были связаны с тромбозом сосудов сердца, мозга и нижних конечностей. Андрей Семёнов — сын старого друга Маркина, экономист и юрист.

По мнению Василия Власова, Минздрав благосклонно отнёсся к препарату главным образом из-за курса на импортозамещение.

— Я думаю, что решающий фактор — чиновникам что хочется выполнить какую-нибудь программу национализации и закупать российские препараты, — сказал эксперт. — Я считаю что это политика не имеет имеет никакого отношения к интересам россиян. Это просто перекачивание денег в карман русским капиталистам, которые сами живут в Финляндии, а компания у них зарегистрирована на Кипре.

Василий Власов добавляет, что ранее "читал лекции по заказу "Берингера".

— Я указываю это, потому что так принято в международной практике, — пояснил он.

При этом возражения на проект приказа Минздрава он отправил не как представитель какой-то компании, а как вице-президент Общества специалистов доказательной медицины.

В пресс-службе Минздрав оперативно не ответили на запрос Лайфа. Запрос в "СупраГен" также остался без ответа.

Как отметил кардиолог Алексей Эрлих, обычно российские препараты не проходят тех исследований, которые требуются по международным стандартам.

— Именно поэтому наши препараты нигде кроме как у нас (и в некоторых странах на постсоветском пространстве) не используются, — сказал он. — Поэтому есть все основания верить в то, что говорит Василий Власов.

По словам кардиолога Владимира Протасова, препаратов для рассасывания тромбов "не много, но достаточно".

— Конечно, это очень хорошо, когда внедряются новые, наука не стоит на месте, — сказал он. — Важно, чтобы препарат прошёл все необходимые испытания, чтобы была доказательная база о его эффективности. И только тогда уже можно применять его. Тем более, когда мы говорим о таких тяжелых заболеваниях, как, например, инфаркт.

Среди побочных действий "Фортелизина", указанных в инструкции, — "кровотечения различной степени тяжести". "Возможно возникновение реперфузионных аритмий... которые могут привести к остановке сердца, летальному исходу и потребовать проведения кардиореанимационных мероприятий", — говорится в инструкции.

Звучит страшно — при этом, как пояснил врач скорой помощи Дмитрий Шишков все тромболитики могут стать опасными в руках неопытного доктора.

Дело в том, что тромболитики действуют не на один проблемный тромб, а на всю кровеносную систему. И допустим, если у пациента язва, в этом месте может начаться кровотечение.

— А кровотечение можно остановить только с помощью операции уже, — сказал Дмитрий Шишков. — Нет такого препарата, который бы остановил действие тромболитика. Причём далеко не все, у кого есть язва, например, желудка, знают об этом. Потому что она может совсем не болеть. И открыться вот так кровотечением. Или как пациенты часто отвечают на вопрос о болезнях: "Лежал в больнице, с желудком что-то было. Что именно? Да не знаю".

Кстати, "Фортелизин" уже активно закупается для государственных клиник через портал госзакупок. Например, 7 ноября Ряжская центральная районная больница в Рязанской области закупила 30 упаковок этого лекарства (по цене 16 тыс. рублей за пачку). Кстати, другие тромболитики (иностранного производства) стоят дороже. К примеру, "Метализе" стоит около 70 тыс. рублей.

Читайте также: Мастера расчётов. Как Минздрав "рисует" цифры о снижении смертности